• September 28, 2021

В июне 2020 года FDA опубликовало документ, в котором четко излагаются передовые методы производства лекарств и биологических продуктов. Этот 13-страничный документ посвящен строгим требованиям CGMP и принципам управления рисками для качества, в которых особое внимание уделяется микробиологическому контролю в рабочее место в чистом помещении , а также среди сотрудников. Он рекомендовал использовать оборудование, которое могло бы гарантировать адекватную фильтрацию воздуха и положительное давление воздуха для обеспечения надлежащего функционирования рабочей среды. В то время как в 2021 году мировая экономика постепенно развивается, варианты Covid продолжают распространяться по всему миру. Возникновение непредсказуемых прорывных инфекций создает серьезные проблемы для чистых помещений на рабочих местах в различных секторах, таких как упаковка для пищевых продуктов, полупроводники и аэрокосмическая промышленность. Сложность, вызванная постпандемией, ставит на передний план важный вопрос: что станет новой нормой на рабочих местах в чистых помещениях? Чтобы выйти за рамки рекомендаций FDA по беспрецедентным протоколам контроля качества, AFC сузила вопрос до повседневной, даже поминутной шкалы и сосредоточилась на обновлении средств индивидуальной защиты для профессионалов чистых помещений. Антибактериальная отделка - рабочая одежда для чистых помещений, соответствующая требованиям будущего, для новых норм Эксклюзивная технология AFC обеспечивает антибактериальную отделку одежды. Они используют передовую технологию ловушек для микробов, которая, как доказано, обеспечивает максимальную защиту от патогенов, таких как коронавирус. Хорошо продуманная ткань имеет противовирусное покрытие, к которому можно прикасаться, защищает опасные точки защиты от вирусов в носу, ушах и рту, устраняя при этом вероятность перекрестного заражения каплями слюны. Серия тканей для чистых помещений AFC состоит из разнообразного ассортимента тканей с высокими эксплуатационными характеристиками. Они идеально подходят для различных приложений, таких как рабочая одежда для чистых помещений , обувь для чистых помещений, а также салфетки для чистых помещений. Перед выпуском на мировой рынок все продукты проходят тщательную проверку на эффективность фильтрации частиц. Серия тканей для чистых помещений AFC соответствует требованиям для чистых помещений класса 10 ~ 100K и обладает отличными функциональными возможностями, гарантирующими защиту от загрязнения. Новый взгляд на одежду для чистых помещений с помощью экологически чистой пряжи Еще один неоспоримый аспект протокола обеспечения качества, ориентированного на будущее, - это человечность. Кризис COVID-19 также привел к настоятельной потребности в экологически чистых продуктах для чистых помещений и смещению внимания рынка к управлению отходами. Эффективное управление отходами промышленных чистых помещений требует надлежащей идентификации, сбора, разделения, транспортировки, обработки и утилизации. Ткани для чистых помещений AFC се...

• September 27, 2021

IВполне естественно, что критическая очистка в современном мире критических сред находится в постоянном развитии. В конце концов, сложность оборудования и процессов проистекает из растущей сложности конечных продуктов. И на протяжении всего непрерывного развития программ экологического мониторинга полезно осознавать, что то, что работает сегодня, может быть не лучшим решением в будущем. Например, возьмем производство интегральных схем. Поскольку взаимосвязанные слои умножаются, а геометрия сокращается, вчерашняя несущественная частица завтра может стать смертельным дефектом. Производство медицинских устройств и фармацевтических препаратов ничем не отличается - требования к усиленному удалению примесей и патогенов продолжают расти по мере того, как технологии становятся все более сложными. Но даже если протоколы очистки меняются, последствия их несоблюдения остаются катастрофическими. Влажная протирка - краеугольный камень критически важной уборка чистой комнаты . Способность жидкости проникать и дезинфицировать укромные уголки и трещины на поверхности - в сочетании с подходящим для процесса сорбционным материалом для абсорбции - по-прежнему будет иметь решающее значение для критических сред во всех отраслях промышленности. Спирт является постоянным стандартом для влажных салфеток. Несмотря на то, что он не обладает самым широким спектром уничтожения или максимальной проницаемостью по поверхности, он является мягким, но эффективным дезинфицирующим средством и надежным растворителем ионных соединений и обычных органических веществ. Спирт также испаряется достаточно чисто, чтобы его можно было использовать в качестве средства для удаления остатков многих других чистящих химикатов. Сочетание спирта - часто в смеси 70% IPA / 30% очищенной деионизированной воды USP - с трикотажной салфеткой из полиэстера или полиэфирно-целлюлозы было надежным выбором для самых разных задач очистки. Но необходимо учитывать, что процесс, который вы разработали два года назад, может оказаться неэффективным через два года. Если это произойдет, сможет ли ваш текущий поставщик удовлетворить непредвиденные технологические потребности? Хотя важно осознавать потенциальные затраты на оценку продукта и риски, связанные со сменой поставщиков, оценка инновационных и развивающихся возможностей вашего поставщика является не менее важным соображением. В случае спреев IPA способность производить утвержденный стерильный продукт имеет решающее значение, но этого может быть недостаточно. Ваш поставщик вводит новшества, предлагая такие опции, как качество воды для инъекций? Если ваши потребности станут еще более специализированными, сможет ли ваш поставщик изготовить индивидуальные спреи IPA? Что касается дворников (вроде дворники из микрофибры для чистых помещений ), вполне вероятно, что некоторые процессы необходимо будет улучшить для экономии труда и материалов без ущерба для качества и стерильности. Сколько субстратов может предоставить ваш поставщик в утвержденной стерильной предварит...

• September 23, 2021

Окна являются одними из самых важных частей ухоженного чистая комната. Вот советы по мытью окон в чистом помещении. При разработке регламента обслуживания чистых помещений не следует упускать из виду окна и другие стеклянные поверхности в чистом помещении. Окна могут быть большими или маленькими, а их назначение может варьироваться от наблюдения и наблюдения до архитектурных особенностей здания. Они также являются одной из самых сложных поверхностей, которые нужно содержать в чистоте. Если окна в чистом помещении запачканы или запачканы, это легко определить! Выбор подходящего оборудования для чистых помещений может не только упростить процесс, но и предотвратить опасное загрязнение. Далее мы рассмотрим один из способов мытья окон в чистом помещении. Подготовка поверхности: моющие средства против. Дезинфицирующие средства Моющее средство необходимо, чтобы предварительно удалить с поверхности всю грязь и загрязнения. Моющее средство будет действовать как средство, разрушающее все, что прилипло к выступам и поверхности окна. После этого дезинфицирующее средство фактически убьет микроорганизмы на поверхностях. В зависимости от чистая комната и его конкретное использование, заведующий чистым помещением должен будет решить, какие типы агентов необходимы. Моющее средство, что можно делать &, нельзя При выборе моющего средства следует помнить о том, что оно не должно пениться. Это должен быть нейтральный неионный раствор, совместимый с дезинфицирующим средством. В противном случае остатки моющего средства могут нейтрализовать действие дезинфицирующего средства. Дезинфицирующее средство, что можно делать &, нельзя При выборе дезинфицирующего средства для чистого помещения существует множество требований. Во-первых, убедитесь, что дезинфицирующее средство соответствует нормам и правилам, действующим в вашем чистом помещении. Это включает в себя то, как это используется. Для соответствия нормам GMP требуются два разных дезинфицирующих средства в ротации. Хорошие дезинфицирующие средства обладают быстрым действием, а это значит, что они быстро убивают бактерии. Также они должны обладать широким спектром деятельности. Это относится к ряду бактерий, которые он способен уничтожить. Мытье окон После того, как чистящие средства готовы, пора мыть окна, также мы могли бы использовать дворники для чистых помещений чтобы закончить эти работы....

• September 13, 2021

Дворники для чистых помещений необходимы для очистки любого чистого помещения, но их необходимо проверить, чтобы убедиться, что на них нет ворса. Вот некоторая информация, а также хорошие новости по тестированию. Очистка с помощью салфеток - один из самых эффективных методов очистки чистых помещений.Данные испытаний для подтверждения того, что дворники не оставляют ворсинок, являются требованием USP 797.Однако не существует признанного теста, процедуры или рекомендуемой практики, которые позволили бы определить правильный протирочный материал для конкретного чистого помещения, процесса или деятельности.Итак, что вам нужно знать о поиске подходящего дворника? Существует рекомендуемый метод определения характеристик загрязнения стеклоочистителя, так что это хорошее место для начала.Они находятся в IEST-RP-CC004.3, Оценка протирочных материалов, используемых в чистых помещениях и других контролируемых средах.Здесь вы найдете описания характеристик и уровней загрязнения, например: Частица. Волокно. Экстрагируемые вещества, не относящиеся к определенным видам. Ионный загрязнитель. Однако в дополнение к этим факторам есть те аспекты, которые трудно измерить количественно, например: Потребности пользовательского процесса. Воздействие деятельности (очистка разливов и поверхностей, удержание изготовленных деталей и деталей и т.Д.) Влияние на выход продукции. Влияние на производственные затраты. Все эти элементы влияют на то, что обеспечит наиболее подходящую очистку и контроль загрязнения.Итак, когда дело доходит до тестирования и документирования, как узнать, с какого типа стеклоочистителя начать? Вот три соображения по выбору дворников для тестирования: Стеклоочистители, используемые в чистых помещениях класса 3-4 ISO, обычно трикотажные дворники из полиэстера с краями, которые, скорее всего, запечатаны, но могут быть обрезаны, если это позволяет процесс долговечности. Стеклоочистители, используемые в классе ISO 5-8, обычно салфетки из нетканого полиэстера / целлюлозы. На решение о выборе влияют как загрязнение, так и рабочие характеристики, такие как емкость и скорость сорбции.Сорбционная способность = количество жидкости, которое может вместить салфетка; скорость сорбции = насколько быстро салфетка может сорбировать жидкость.Ваши конкретные потребности основаны на вашем чистящем растворе / растворе и протоколе. При проверке нетканые дворники для чистых помещений без определенного теста или руководства разочаровывает, есть хорошие новости.Группа отраслевых экспертов производителей стеклоочистителей, дистрибьюторов расходных материалов для чистых помещений и конечных пользователей стеклоочистителей добивается успехов.Это рабочая группа 4 IEST, которая пересматривает рекомендованную практику: оценка протирочных материалов, используемых в чистых помещениях и других контролируемых средах.Часть их пересмотра посвящена стандартизации методов испытаний, используемых для оценки дворников....

• September 09, 2021

Быстрое определение способности чистящего валика для трафарета выдерживать отслоение волокна и последующее загрязнение печатных плат во время процесса печати. Цель этого теста - выбрать валик для чистки трафарета SMT, не содержащий слабых волокон бумаги, которые могут сломаться. Используйте безворсовый рулон, например Джедао Валики для чистки трафаретов может помочь предотвратить повреждение оборудования, дефекты, перемычки, заблокированные отверстия, низкую эффективность переноса и загрязнение припоя. Загрязненные печатные платы - обычная проблема. Хотя само загрязнение часто считается загадкой, на самом деле причина может исходить от валик для протирки трафарета сам. Во многом это связано с липкой паяльной пастой и острыми краями отверстий трафарета. В валик для протирки трафарета Предполагается, что трафарет будет очищен, чтобы предотвратить загрязнение. Однако некоторые валики для протирки трафаретов часто оставляют на трафарете куски своего материала, впоследствии загрязняя печатную плату. Когда эти загрязнения проходят через печь, образуются пустоты. Вероятность загрязнения можно определить, просто проверив протирочный валик для трафарета. Этот тест называется «Тест ленты». Это быстрый и простой эксперимент, который сэкономит деньги любой компании, поскольку ей не придется ремонтировать загрязненные платы. Это также поможет любой компании определить, какие валики для протирки трафарета подходят. Процедура испытания ленты для чистки трафарета1. Сначала отрежьте кусок скотча или черной изоленты длиной около 2 дюймов. 2. Поместите полоску ленты по поверхности ткани для протирки трафарета. 3. Как только лента приклеится к поверхности, необходимо приложить давление. Давление должно быть применяется равномерно. 4. Чтобы обеспечить равномерное давление, накатайте калибровочную гирю на 1000 г по поверхности, покрытой лентой. Если вес такого размера недоступен, можно использовать профи для швов (используется для прикрепления швов обоев), полную банку соды или любой другой инструмент, который обеспечит равномерное распределение веса. В некоторых случаях допустимо простое использование пальца. 5. Если используется скотч, поместите его на черную поверхность и наблюдайте за креплением волокон, снятых невооруженным глазом или, что еще лучше, через лупу. Этот тест может быть легко определен количественно путем подсчета волокон и частиц под увеличением. 6. Для наилучшего определения повторите этот шаг для передней и задней сторон чистящих валиков. Важный! Этот тест действителен только при сравнении тканей....

• September 08, 2021

В мире можно увидеть различные дворники для контроля загрязнения в чистых помещениях. Вам необходимо знать, что делает салфетки идеальными для их конкретного применения. Изучение двух основных характеристик стеклоочистителя (материал и конструкция) является первым шагом в определении того, подходит ли стеклоочиститель для конкретной ситуации и применения. Материал: синтетика, хлопок и смесь Синтетика, такая как полиэстер и нейлон, чище, чем хлопок, а также обладает более широким диапазоном химической стойкости. Они гидрофобны, что означает, что они естественным образом не поглощают и не удерживают воду или жидкость на водной основе. При этом стирка синтетики может значительно повысить впитывающую способность. Хлопок и смесь являются гидрофильными, естественно впитывающими, прочными и выдерживают высокие температуры. Однако использование абсорбента хлопка может усилить затемнение волокон во время протирки. Также обычно полиэстер и целлюлоза сочетаются, чтобы обеспечить чистоту синтетического материала с гидрофильными свойствами натурального материала. Тем не менее, смеси открыты только для общей очистки или технического обслуживания в вспомогательных областях для более критических сред. Конструкция подложек: нетканые, трикотажные и композитные. Дворники из нетканого материала для чистых помещений Подложка может быть изготовлена ​​из натурального, синтетического волокна и волокон, которые превращаются в однородный лист с химической, термической, механической обработкой или обработкой растворителем. Нетканый материал - отличный выбор для сокращения затрат на расходные материалы для менее критических условий окружающей среды. Вязаные основы изготавливаются из переплетенных петель пряжи. Полиэстер - преобладающий базовый материал для трикотажных салфеток. Их можно объединить в несколько слоев различными способами, что еще больше повысит впитывающую способность и долговечность. Композитные дворники представляют собой несколько слоев подложки, сплавленных в один лист, для салфеток целлюлоза обычно помещается между слоями полипропилена. Хотя композиты предлагают потенциально более широкий спектр применения, чем салфетки для каждой отдельной подложки, их общая применимость к окружающей среде и процессу всегда будет ограничиваться наименее совместимым материалом....

• August 29, 2021

В этой статье рассматривается аттестация чистых помещений для чистых помещений с медицинским оборудованием по стандарту ISO 7 (класс 10 000).существует множество различных производственных стандартов, связанных с каждым классом устройств и их требованиями к конечному использованию. Валидация iso для чистой комнаты с нестерильными медицинскими изделиями не отражает чистую комнату для стерильных аналогов.Изготовитель несет ответственность за установление и валидацию соответствующих производственных процессов, процедур, материалов и условий окружающей среды для конкретного устройства. В предыдущих частях этого руководства по строительству чистого помещения мы рассмотрели каждый этап процесса строительства чистого помещения, включая: руководство по созданию чистых помещений для медицинских устройств Часть 1: Стены, Окна, & сдерживание Часть 2: Электрические, механические & перегородки часть 3: вентиляторные фильтры - потолочные решетки Часть 4: напольные покрытия для чистых помещений vct часть 5: проектирование ОВКВ & интеграция фильтров вентилятора Часть 6: перепады давления, калибровка влажности и температуры Часть 7: проверка ISO-класса чистых помещений различия в чистых помещениях в состоянии готовности и в состоянии покоя iso 7 чистое помещение для производства медицинского оборудования Выше мы видим первичную производственную зону чистого помещения для медицинских устройств iso 7 (зона чистых помещений iso 7).эта комната считается эквивалентом комнаты класса 10 000 (класс 10k) в соответствии с предыдущими стандартами чистых помещений fed-std-209 e. встроенные чистые помещения чистое помещение теперь считается «построенным ”». Собственное чистое помещение: полное и готовое к эксплуатации, со всеми подключенными и функциональными услугами, но без оборудования или обслуживающего персонала. чистое помещение в состоянии покоя: со всеми работающими службами, с установленным и работающим оборудованием, как указано, но без присутствия обслуживающего персонала. валидация медицинского оборудования в чистых помещениях Хорошо спроектированное и тщательно построенное чистое помещение будет соответствовать всем критериям эффективности для проверки чистых помещений после калибровки.Изображенное здесь чистое помещение pac не требует регулировки и проверено по стандарту iso 7 на всех участках чистого помещения. что происходит, чистое помещение на самом деле чище, чем требуется? Большинство проектировщиков чистых помещений завышают требования к фильтрам вентилятора по двум причинам: а) вентиляторные воздуходувки с фильтром производят больше шума и вибрации при 100% мощности б) конструкции фильтров вентилятора с передним рабочим колесом работают наиболее эффективно при мощности ~ 50%. в) фильтрующий материал требует менее частой замены при более низкой производительности г) неисправность блока фильтра с одним вентилятором с меньшей вероятностью повлияет на помещение в целом д) маломощные вентиляторы быстрее устаревают. Преодоление потери эффективности с помощью г...

• August 28, 2021

Что такое стандарт чистых помещений? Организации по стандартизации определяют высокодетализированные методы и научно обоснованные подходы к «стандартизированным» измерениям и испытаниям. Наиболее распространенные организации по стандартизации для производства чистых помещений включают ASTM, IEST и ISO. Быстрые ссылки для оценки протирания чистых помещений - Методы тестирования волокна в виде твердых частиц | - Ионное загрязнение, следовые металлы & Загрязнение тяжелыми металлами - нелетучий остаток – NVR – в чистых помещениях - Microbiological & Pyrogen Testing - Профили для медицинских устройств Wipedown & Electronics - Стандарты тестирования на стирание для организаций ASTM, IEST & ISO Тесты на протирание чистых помещений ASTM & Стандарты ASTM (Американские стандарты тестирования и измерения) - это организация, представляющая коллективный опыт и суждения заинтересованных сторон из промышленности, правительства, научных кругов, торговых групп, потребителей и других. Международные стандарты ASTM известны установлением передовых методов высокого качества, методов измерения и валидации методик для воспроизводимых результатов производства. «2000 подкомитетов) встречаются лицом к лицу и виртуально, используя такие инструменты, как электронное голосование и области совместной работы в Интернете, для разработки стандартов. Вскоре после этого ASTM International публикует эти стандарты ». Испытания ASTM на примерах материалов для очистки чистых помещений ASTM E 2090, Стандартный метод определения дифференцированного по размеру подсчета частиц и волокон, выделенных из Дворники для чистых помещений Использование оптической и сканирующей электронной микроскопии ASTM E 1560, Стандартный метод испытаний для гравиметрического определения нелетучих остатков салфеток для чистых помещений ASTM F 50, Стандартная практика для непрерывного определения размеров и подсчета взвешенных в воздухе частиц в зонах контроля запыленности и чистых помещениях с использованием приборов, способных обнаруживать частицы размером менее одного микрометра и более крупные частицы ASTM E 2090, Стандартный метод определения дифференцированного по размеру подсчета частиц и волокон, выделяемых из салфеток для чистых помещений, с использованием оптической и сканирующей электронной микроскопии EN 1276 для бактериальной эффективности, EN1650 для грибковой эффективности. EN 13704 для спороцидной эффективности. Методы испытаний на протирание чистых помещений IEST & Стандарты IEST (Институт экологических наук и технологий) - это организация по стандартизации, которая определяет промышленные эталоны для оценки производительности стеклоочистителей чистых помещений, методы испытаний и контрольные показатели валидации. IEST-RP-CC016, Скорость отложения нелетучих остатков в чистых помещениях IEST-STD-CC1246, Уровни чистоты продукции и программа контроля загрязнения IEST-RP-CC003, Рекомендации по системе одежды для чистых помещений и других контролируемых сред IEST-RP-CC004: Оценка протирочных материа...