• August 27, 2021

вопрос: чистая комната какого класса требуется для производства одобренных FDA масок N95, изоляционных халатов, хирургических масок и т.д.? Существуют различные эталоны для продуктов, одобренных FDA, таких как хирургические маски N95 и хирургические изоляционные халаты.Прежде чем мы перейдем к ответу, давайте более подробно рассмотрим, какие типы продуктов и устройств регулируются FDA. регулирует ли fda ppe? некоторые элементы ppe регулируются FDA, другие - нет.Естественно, что любая этикетка, одобренная и указанная как медицинское устройство, одобрена и регулируется FDA. некоторые маски N95 сертифицированы для медицинского и хирургического использования и, следовательно, требуют более тщательного контроля производства.Кроме того, для некоторых масок для лица требуются материалы с рейтингом "чистота" ”, которые не будут сбрасывать ворсинки или волокна. FDA регулирует маски N95? FDA регулирует такие продукты, как хирургические респираторы N95 и хирургические халаты.(считается медицинским оборудованием).маски и ППЭ немедицинского назначения не медицинские устройства и не регулируются FDA. Стандарты чистых помещений fda для производства полипропилена В общем, FDA не дает конкретных указаний по спецификациям или требованиям к построению чистых помещений.они будут подчиняться стандартам usp или cgmp.Большинство требований usp и cgmp к построению чистых помещений основаны на стандарте ISO 14644-1, базовом уровне, с которого мы начинаем сборку всех наших чистых помещений. Требования к чистым помещениям для стерильных и нестерильных устройств для чего-то вроде внутриполостного устройства или другого стерильного медицинского устройства может потребоваться чистое помещение по стандарту ISO 5, тогда как упаковка медицинского устройства и другие менее чувствительные процессы обычно указываются в стандартах ISO 7 или ISO 8. ISO класс чистых помещений для обеспечения стерильности это действительно зависит от того, как конечное устройство будет классифицировано, маркировано, для чего оно будет использоваться и какой степени гарантии стерильности оно требует (если таковая имеется).например, желаемый уровень гарантии стерильности (sal) для одежды, которая будет использоваться в стерильном фармацевтическом производстве, составляет 10 ^ 6, что означает уверенность в том, что стерильная одежда имеет только один шанс из миллиона быть нестерильным. ISO-класс - это лишь один из аспектов создания чистого помещения, готового к работе.Для стерильных процедур обычно требуются каскадные комплекты чистых помещений с положительным давлением, мониторингом качества воздуха, точными перепадами давления, агрессивными режимами очистки и герметичными уплотнениями. изготовление неизлечимо стерильных устройств Если вы хотите производить что-нибудь окончательно «стерильное ”», например стерильные хирургические халаты или маски, вам нужно как минимум выбрать чистое помещение согласно стандарту ISO 5.(iso 5 - это общий стандарт стерильной ” или асептической среды рабочего процесса.Для п...

• August 26, 2021

Салфетки для чистых помещений и перчатки проходят LAL и анализ наложения агара при тестировании на уровни пирогенов и эндотоксинов. Эти испытания гарантируют, что материалы для чистых помещений, такие как салфетки или СИЗ, не вносят бактерии или патогены в производственный процесс чистого помещения. В этом посте подробно описаны методология, историческая значимость и современные решения для чистых помещений для апирогенных перчаток и салфеток с низким содержанием эндотоксина. Биологическое загрязнение – Фармацевтика – Стерильное приготовление – Науки о жизни Медицинские устройства и фармацевтические чистые помещения должны учитывать воздействие бактерий, грибков или вирусов в окружающей среде. Каждый обычный инструмент, материал или поверхность способны сохранять микробиологические артефакты, некоторые инертные, другие партеногенные. Медицинское оборудование, фармацевтика и медицинские салфетки В средах чистых помещений для медицинских устройств и фармацевтики поставщики должны учитывать воздействие бактерий, грибков или вирусов в окружающей среде. Повторяющиеся результаты стерилизации имеют решающее значение для таких приложений, как приготовление стерильных смесей, а также для тестовых и исследовательских сред в лабораториях и испытательных центрах. Каждая поверхность и инструмент подлежат прагматичной и хорошо задокументированной схеме очистки, которая требует применения агрессивных стерилизующих средств и сертифицированных продуктов, таких как зарегистрированные EPA одностадийные дезинфицирующие средства. Пример метода очистки шкафа биологической безопасности Для обеззараживания важных инструментов или поверхностей требуется многоэтапный процесс с использованием сверхчистых салфеток, дезинфицирующих средств и стерильной воды для ополаскивания. Что такое пирогены и эндотоксины? Пирогены Пирогены включают эндотоксины, полученные из грамотрицательных бактерий. Неэндотоксиновые пирогены образуются из химических веществ или веществ, полученных из микроорганизмов (источник). Эндотоксины «Бактериальные эндотоксины, также известные как липополисахариды, являются побочным продуктом лихорадки грамотрицательных бактерий, широко известных как пирогены». (Источник) Эндотоксины - это токсины, выделяемые после разрушения клетки-хозяина. Некоторые эндотоксины классифицируются как пирогены. Пирогены - это молекулы, вызывающие жар....