Что такое стандарт чистых помещений?

Организации по стандартизации определяют высокодетализированные методы и научно обоснованные подходы к «стандартизированным» измерениям и испытаниям. Наиболее распространенные организации по стандартизации для производства чистых помещений включают ASTM, IEST и ISO.

Быстрые ссылки для оценки протирания чистых помещений

- Методы тестирования волокна в виде твердых частиц |

- Ионное загрязнение, следовые металлы & Загрязнение тяжелыми металлами

- нелетучий остаток – NVR – в чистых помещениях

- Microbiological & Pyrogen Testing

- Профили для медицинских устройств Wipedown & Electronics

- Стандарты тестирования на стирание для организаций ASTM, IEST & ISO

Тесты на протирание чистых помещений ASTM & Стандарты

ASTM (Американские стандарты тестирования и измерения) - это организация, представляющая коллективный опыт и суждения заинтересованных сторон из промышленности, правительства, научных кругов, торговых групп, потребителей и других. Международные стандарты ASTM известны установлением передовых методов высокого качества, методов измерения и валидации методик для воспроизводимых результатов производства.

«2000 подкомитетов) встречаются лицом к лицу и виртуально, используя такие инструменты, как электронное голосование и области совместной работы в Интернете, для разработки стандартов. Вскоре после этого ASTM International публикует эти стандарты ».

Испытания ASTM на примерах материалов для очистки чистых помещений

ASTM E 2090, Стандартный метод определения дифференцированного по размеру подсчета частиц и волокон, выделенных из Дворники для чистых помещений Использование оптической и сканирующей электронной микроскопии

ASTM E 1560, Стандартный метод испытаний для гравиметрического определения нелетучих остатков салфеток для чистых помещений

ASTM F 50, Стандартная практика для непрерывного определения размеров и подсчета взвешенных в воздухе частиц в зонах контроля запыленности и чистых помещениях с использованием приборов, способных обнаруживать частицы размером менее одного микрометра и более крупные частицы

ASTM E 2090, Стандартный метод определения дифференцированного по размеру подсчета частиц и волокон, выделяемых из салфеток для чистых помещений, с использованием оптической и сканирующей электронной микроскопии

EN 1276 для бактериальной эффективности,

EN1650 для грибковой эффективности.

EN 13704 для спороцидной эффективности.

Методы испытаний на протирание чистых помещений IEST & Стандарты

IEST (Институт экологических наук и технологий) - это организация по стандартизации, которая определяет промышленные эталоны для оценки производительности стеклоочистителей чистых помещений, методы испытаний и контрольные показатели валидации.

IEST-RP-CC016, Скорость отложения нелетучих остатков в чистых помещениях

IEST-STD-CC1246, Уровни чистоты продукции и программа контроля загрязнения

IEST-RP-CC003, Рекомендации по системе одежды для чистых помещений и других контролируемых сред

IEST-RP-CC004: Оценка протирочных материалов, используемых в чистых помещениях и других контролируемых средах, является одной из наиболее распространенных методик чистых помещений для тестирования и контрольных показателей загрязнения стеклоочистителей.

Прочтите: Полное руководство по методам тестирования IEST для салфеток и тканей для чистых помещений

Требования к чистоте чистых помещений класса ISO

Создание продуктов с надлежащим рейтингом ISO важно для минимальной оценки продукта в чистых помещениях, но этого недостаточно. Стандарты ISO касаются количества частиц, однако чувствительность устройства может потребовать гораздо более чистой, мягкой или впитывающей салфетки, чем соответствующая оценка частиц класса ISO.

Стандарты ISO для салфеток для чистых помещений

«Методы выбора, применения и контроля подходящих процедур очистки и дезинфекции указаны в ISO 14698-1 и ISO 14698-3, а также в других соответствующих частях этого международного стандарта».

ISO 9073-10: 2005-03 Текстиль – Методы испытаний нетканых материалов – Часть 10: Образование ворса и других частиц в сухом состоянии.

ISO 14698-1 и ISO 14698-3 – Стандарты, регулирующие подходящие процедуры очистки и дезинфекции

ISO 10993 охватывает биологическую оценку токсичности медицинских изделий. По сути, понимание потенциальной токсичности продукта или устройства должно также учитывать потенциальные источники загрязнения, такие как салфетки, одежда, химические вещества, операторы и производственные процессы.

Применения для протирки чистых помещений и классы ISO

Чистое помещение часто требует каскадной классификации классов ISO. Например, в чистом помещении для приготовления фармацевтических препаратов поддерживаются как критические, так и некритические зоны, которые варьируются от неклассифицированных по S-CSA до менее критичных по ISO 7 или ISO 8, буферные помещения и комнаты для переодевания в соответствии с ISO 3 – 5 основных производственных площадей.

Самые основные критерии выбора салфеток для чистых помещений должны учитывать базовые пороговые значения выделения твердых частиц для среды конечного пользователя. Как и любой другой продукт с рейтингом чистых помещений, производители салфеток для чистых помещений квалифицируют салфетки по ISO между классом 1 – ISO Class 9, как указано в соответствии с классификацией чистых помещений Международной организации по стандартизации (ISO). Классификация большинства чистых помещений находится между ISO 5 – ISO 8.