В этой статье рассматривается аттестация чистых помещений для чистых помещений с медицинским оборудованием по стандарту ISO 7 (класс 10 000).существует множество различных производственных стандартов, связанных с каждым классом устройств и их требованиями к конечному использованию.

Валидация iso для чистой комнаты с нестерильными медицинскими изделиями не отражает чистую комнату для стерильных аналогов.Изготовитель несет ответственность за установление и валидацию соответствующих производственных процессов, процедур, материалов и условий окружающей среды для конкретного устройства.

В предыдущих частях этого руководства по строительству чистого помещения мы рассмотрели каждый этап процесса строительства чистого помещения, включая:

руководство по созданию чистых помещений для медицинских устройств

Часть 1: Стены, Окна, & сдерживание

Часть 2: Электрические, механические & перегородки

часть 3: вентиляторные фильтры - потолочные решетки

Часть 4: напольные покрытия для чистых помещений vct

часть 5: проектирование ОВКВ & интеграция фильтров вентилятора

Часть 6: перепады давления, калибровка влажности и температуры

Часть 7: проверка ISO-класса чистых помещений

различия в чистых помещениях в состоянии готовности и в состоянии покоя

iso 7 чистое помещение для производства медицинского оборудования

Выше мы видим первичную производственную зону чистого помещения для медицинских устройств iso 7 (зона чистых помещений iso 7).эта комната считается эквивалентом комнаты класса 10 000 (класс 10k) в соответствии с предыдущими стандартами чистых помещений fed-std-209 e.

встроенные чистые помещения

чистое помещение теперь считается «построенным ”».

Собственное чистое помещение: полное и готовое к эксплуатации, со всеми подключенными и функциональными услугами, но без оборудования или обслуживающего персонала.

чистое помещение в состоянии покоя: со всеми работающими службами, с установленным и работающим оборудованием, как указано, но без присутствия обслуживающего персонала.

валидация медицинского оборудования в чистых помещениях

Хорошо спроектированное и тщательно построенное чистое помещение будет соответствовать всем критериям эффективности для проверки чистых помещений после калибровки.Изображенное здесь чистое помещение pac не требует регулировки и проверено по стандарту iso 7 на всех участках чистого помещения.

что происходит, чистое помещение на самом деле чище, чем требуется?

Большинство проектировщиков чистых помещений завышают требования к фильтрам вентилятора по двум причинам:

а) вентиляторные воздуходувки с фильтром производят больше шума и вибрации при 100% мощности

б) конструкции фильтров вентилятора с передним рабочим колесом работают наиболее эффективно при мощности ~ 50%.

в) фильтрующий материал требует менее частой замены при более низкой производительности

г) неисправность блока фильтра с одним вентилятором с меньшей вероятностью повлияет на помещение в целом

д) маломощные вентиляторы быстрее устаревают.

Преодоление потери эффективности с помощью гибких систем управления фильтрами вентиляторов

ОВКВ - это наиболее затратный аспект эксплуатации чистых помещений: система ОВК работает 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.разогнанная производительность чистой комнаты лучше всего сочетается с гибкой системой управления фильтром вентилятора.Здесь для гардеробной требуется только воздушный поток согласно стандарту ISO 8 и порог отбора проб твердых частиц.

Итак, как добиться максимальной производительности без ущерба для энергоэффективности?

Чистое помещение, оснащенное интеллектуальной системой фильтрации вентилятора, позволяет регулировать скорость вращения вентилятора для любой конкретной области, конкретного фильтра вентилятора или помещения / группы по мере необходимости.в этом случае блоки фильтров вентилятора в гардеробной легко настраиваются на выход воздуха, соответствующий чистому помещению согласно стандарту ISO 8.Между тем, предприятие может выбрать поддержание среды iso 7 в рабочие часы и снизить скорость вращения вентилятора для экономии энергии в непроизводственные часы.

отбор проб твердых частиц в чистом помещении & validation

Отбор проб твердых частиц подтверждает, что каждая зона чистого помещения находится в пределах допустимых пороговых значений количества твердых частиц для стандартов ISO.Чистое помещение разделено на зоны, называемые «отсеки ”».в каждом отсеке отбирается проба частиц, чтобы гарантировать адекватное и равномерное удаление твердых частиц во всех помещениях чистого помещения.устройства измерения воздуха измеряют и записывают соответствующую скорость воздуха на каждом фильтре вентилятора.

для получения дополнительной информации об отборе проб твердых частиц в чистых помещениях и испытании фильтров:

Отбор проб твердых частиц: вентиляторный фильтр & отбор проб твердых частиц

Часть 5: балансировка ОВКВ для чистых помещений & калибровка

Часть 6: балансировка чистых помещений & калибровка

специалисты по валидации чистых помещений

специалист по валидации наблюдает за окончательным заполнением протокола аттестации объекта.аудит гарантирует, что чистое помещение построено, как указано, и что окончательная документация отражает любые изменения, необходимые на протяжении всего строительства.

аудит чистых помещений

аудит сначала должен проверить и задокументировать документы по объекту и подтвердить подписи.Окончательная конфигурация чистого помещения должна точно отражать архитектурные, механические и электрические чертежи, включая все изменения.

исчерпывающий контрольный список документирует, что каждый элемент признан специфицированным, приемлемым и поддающимся измерению проверке.

нужны разъяснения по конкретному процессу? оставьте нам комментарий или позвоните одному из наших специалистов по чистым помещениям.

отделка поверхности помещения

электрическое & освещение

сантехника

осмотр приточно-вытяжной установки

фильтрация и фильтры hepa

приборы

коммунальные услуги

спецификации и заказы на поставку

смазочные материалы

запасные части

инженерная документация

стандартные операционные процедуры

калибровка инструментов

запуск системы вентиляции и кондиционирования и проверка баланса &

скорость воздухообмена в помещении

тест целостности hepa-фильтра

количество частиц в комнате

перепады давления в помещении и потоки воздуха

равномерность комнатной температуры и влажности

испытание на улавливание частиц в помещении

проверка уровня звука

документы о проверке чистых помещений

процесс на уровне задачи и процедура проверки зависят от объекта и варьируются в зависимости от применяемых стандартов.

Для получения информации о требованиях к чистым помещениям для конкретного предприятия мы рекомендуем обратиться к специалисту по чистым помещениям pac.

эти документы могут быть полезны в зависимости от вашей отрасли и области применения:

раздел 21, свод федеральных правил, часть 820, действующие правила системы качества для медицинских изделий, текущая редакция.

заголовок 21, свод федеральных нормативных актов, часть 210 & 211, текущая надлежащая производственная практика готовой фармацевтической продукции, текущая редакция

Исследовательская группа 3 ghtf - проект руководства по валидации процессов систем качества - февраль 1999 г.

руководство по общим принципам валидации процесса, u.с.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, май 1987 г.

ispe базовое руководство по фармацевтическому инжинирингу для новых и реконструируемых объектов, том 5, ввод в эксплуатацию и квалификация.ИСПЭ, 2001.

упрощение проверки чистых помещений

окончательная проверка iso должна проводиться сторонней организацией.Это услуга, которую должен поддерживать каждый поставщик чистых помещений, и что-то входит в комплект поставки каждой установки чистых помещений pac.Стандарты pac гарантируют чистое помещение в том виде, в котором оно построено, которое соответствует указанным стандартам ISO.

Комплексное преимущество чистого помещения pac: это система «под ключ», созданная с учетом ваших потребностей в валидации.вы сообщите нам, что вам нужно, и мы воплотим его в жизнь вместе со всеми необходимыми чистящими средствами, мебелью и предметами одежды, которые вам понадобятся в первый же день.

каждое чистое помещение pac сертифицировано третьей стороной и включает в себя все требования к калибровке, необходимые перед доставкой.

вопросов больше, чем ответов? попросите специалиста по чистым помещениям pac помочь со строительством чистого помещения и получите бесплатное предложение или бесплатную консультацию.

руководство по созданию чистых помещений для медицинских устройств

Часть 1: Стены, Окна, & сдерживание

Часть 2: Электрические, механические & перегородки

часть 3: вентиляторные фильтры - потолочные решетки

Часть 4: напольные покрытия для чистых помещений vct

часть 5: проектирование ОВКВ & интеграция фильтров вентилятора

Часть 6: перепады давления, калибровка влажности и температуры

Часть 7: проверка ISO-класса чистых помещений