Требования fda к чистым помещениям для масок для лица, хирургических халатов и производства полипропилена
вопрос: чистая комната какого класса требуется для производства одобренных FDA масок N95, изоляционных халатов, хирургических масок и т.д.?
Существуют различные эталоны для продуктов, одобренных FDA, таких как хирургические маски N95 и хирургические изоляционные халаты.Прежде чем мы перейдем к ответу, давайте более подробно рассмотрим, какие типы продуктов и устройств регулируются FDA.
некоторые элементы ppe регулируются FDA, другие - нет.Естественно, что любая этикетка, одобренная и указанная как медицинское устройство, одобрена и регулируется FDA. некоторые маски N95 сертифицированы для медицинского и хирургического использования и, следовательно, требуют более тщательного контроля производства.Кроме того, для некоторых масок для лица требуются материалы с рейтингом "чистота" ”, которые не будут сбрасывать ворсинки или волокна.
FDA регулирует такие продукты, как хирургические респираторы N95 и хирургические халаты.(считается медицинским оборудованием).маски и ППЭ немедицинского назначения не медицинские устройства и не регулируются FDA.
В общем, FDA не дает конкретных указаний по спецификациям или требованиям к построению чистых помещений.они будут подчиняться стандартам usp или cgmp.Большинство требований usp и cgmp к построению чистых помещений основаны на стандарте ISO 14644-1, базовом уровне, с которого мы начинаем сборку всех наших чистых помещений.
для чего-то вроде внутриполостного устройства или другого стерильного медицинского устройства может потребоваться чистое помещение по стандарту ISO 5, тогда как упаковка медицинского устройства и другие менее чувствительные процессы обычно указываются в стандартах ISO 7 или ISO 8.
это действительно зависит от того, как конечное устройство будет классифицировано, маркировано, для чего оно будет использоваться и какой степени гарантии стерильности оно требует (если таковая имеется).например, желаемый уровень гарантии стерильности (sal) для одежды, которая будет использоваться в стерильном фармацевтическом производстве, составляет 10 ^ 6, что означает уверенность в том, что стерильная одежда имеет только один шанс из миллиона быть нестерильным.
ISO-класс - это лишь один из аспектов создания чистого помещения, готового к работе.Для стерильных процедур обычно требуются каскадные комплекты чистых помещений с положительным давлением, мониторингом качества воздуха, точными перепадами давления, агрессивными режимами очистки и герметичными уплотнениями.
Если вы хотите производить что-нибудь окончательно «стерильное ”», например стерильные хирургические халаты или маски, вам нужно как минимум выбрать чистое помещение согласно стандарту ISO 5.(iso 5 - это общий стандарт стерильной ” или асептической среды рабочего процесса.Для предметов, которые будут стерилизованы после производства, чистое помещение для медицинских устройств iso 7 это общий ориентир.
комната, соответствующая стандарту ISO 5, по своему характеру будет похожа на чистые помещения, построенные без r usp 797 (стерильный) или стандарты usp 795 (нестерильные).В комнате есть каскадный набор комнат с положительным давлением, которые начинаются с буфера / анте iso 7 или 8 для одежды и подготовки продукции, в то время как критические производственные процессы выполняются во внутренней комнате iso 5.
Крайне важно оценить особую чувствительность продукта, масштаб операции и степень чистоты / загрязнения процесса в рабочих условиях.Как правило, именно здесь руководители проекта обращаются к специалисту по строительству чистых помещений pac, поскольку мы можем поставить полностью готовые системы чистых помещений под ключ. at гарантированно соответствуют всем основным отраслевым критериям и требованиям соответствия.
авторское право © 2024 Nanan Jiedao Electronic Material Co.,Ltd.. Все права защищены. Питаться от
Поддержка сети IPv6